شنگھائی ، 8 ستمبر ، 2025 - جیسے ہی میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری عالمی سطح پر پھیلتی رہتی ہے ، جیسے جیسے ریگولیٹری تقاضوں کو سمجھناامریکی ایف ڈی اےاوریورپی عیسویسرٹیفیکیشن مینوفیکچررز کے لئے بہت اہم ہوگئے ہیں۔ کمپنیاں پسند کرتی ہیںشنگھائی ہیفینگ میڈیکل آلہ کار کمپنی ، لمیٹڈ (https://www.sh - huifeng.com/) ، اعلی - معیار کے طبی آلات کے ایک معروف صنعت کار کو بین الاقوامی منڈیوں میں داخل ہونے کے لئے ان ضوابط کی تعمیل کرنی ہوگی۔
یو ایس ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن: حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانا
یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)میڈیکل ڈیوائسز کے تحت منظم کرتا ہےفیڈرل فوڈ ، ڈرگ ، اور کاسمیٹک ایکٹ. ڈیوائسز کو خطرے کی بنیاد پر تین قسموں میں درجہ بندی کیا جاتا ہے:
- کلاس I (کم خطرہ): عام کنٹرول (جیسے ، جراحی کے آلات) کے تابع۔
- کلاس دوم (اعتدال پسند خطرہ): ضرورت ہے510 (کے) پریمارکیٹ نوٹیفکیشنیاپی ایم اے (پریمارکٹ منظوری)(جیسے ، انفیوژن پمپ)۔
- کلاس III (اعلی خطرہ): مینڈیٹس سختپی ایم اےزندگی کی وجہ سے - کو برقرار رکھنے والے افعال (جیسے ، پیس میکرز)۔
مینوفیکچروں کو اپنی سہولیات ، فہرست مصنوعات کی فہرست ، اور اس پر عمل پیرا ہونا چاہئےکوالٹی سسٹم ریگولیشن (کیو ایس آر)اس کے تحت21 سی ایف آر پارٹ 820. غیر - تعمیل یادوں یا مارکیٹ پر پابندی کا باعث بن سکتی ہے۔
EU CE مارکنگ: MDR اور IVDR معیارات کو پورا کرنا
یورپ میں ، طبی آلات کو اس کی تعمیل کرنی ہوگیمیڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR 2017/745)یاوٹرو تشخیصی ریگولیشن میں (IVDR 2017/746)، پچھلی ہدایتوں کی جگہ لے رہے ہیں۔ کلیدی اقدامات میں شامل ہیں:
- ڈیوائس کی درجہ بندی(کلاس I ، IIA ، IIB ، III) خطرے پر مبنی ہے۔
- ہم آہنگی کی تشخیصشامل کرنا aمطلع شدہ جسماعلی - رسک ڈیوائسز کے لئے۔
- تکنیکی دستاویزاتحفاظت اور کارکردگی کا مظاہرہ کرناعمومی حفاظت اور کارکردگی کی ضروریات (جی ایس پی آر).
- پوسٹ - مارکیٹ نگرانی (PMS)جاری تعمیل کے لئے۔
Huifeng میڈیکل کی تعمیل کے لئے عزم
شنگھائی ہیفینگ میڈیکل آلہ کمپنی ، لمیٹڈ (https://www.sh - huifeng.com/) میں مہارت حاصل ہےڈسپوز ایبل میڈیکل ڈیوائسزانفیوژن سیٹ اور سرنجوں سمیت۔ پر عمل پیرا ہو کرایف ڈی اے اور سی ای معیارات، ہیفینگ اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ اس کی مصنوعات کو عالمی حفاظت اور افادیت کے معیارات پر پورا اتریں ، جو امریکہ اور یورپی یونین میں مارکیٹ تک رسائی کو آسان بناتے ہیں۔
ماہر بصیرت:
ہیفینگ کے ترجمان کا کہنا ہے کہ "ایف ڈی اے اور سی ای کے ضوابط کو نیویگیٹ کرنے کے لئے کوالٹی مینجمنٹ اور دستاویزات کے لئے فعال نقطہ نظر کی ضرورت ہے۔" "تعمیل میں ہماری سرمایہ کاری مریضوں کی حفاظت اور بین الاقوامی مسابقت کے لئے ہماری لگن کی عکاسی کرتی ہے۔"
نتیجہ
ارتقاء کے ضوابط کے ساتھ ، میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو تعمیل برقرار رکھنے کے لئے آگاہ رہنا چاہئے۔ ہیفینگ میڈیکل جیسی کمپنیاں یہ ظاہر کرتی ہیں کہ کس طرح کی پابندی ہےایف ڈی اے اور سی ای فریم ورکمریضوں کی حفاظت کو یقینی بناتے ہوئے عالمی مارکیٹ میں کامیابی حاصل کرسکتی ہے۔
ہیفینگ کی مصدقہ مصنوعات کے بارے میں مزید تفصیلات کے لئے ملاحظہ کریں:
👉https://www.sh - huifeng.com/
میڈیا سے رابطہ:
لیزا شاؤ|+86-021-58084992 |
ای میل:Info@huifeng-co.com
ویب سائٹ:https://www.sh - huifeng.com/